Sửa đổi, bổ sung quy định về quản lý trang thiết bị y tế

Theo đó, Nghị định số 07/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định đáng chú ý như:

Về điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế (Điều 22), trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau:

(i) Đã có số lưu hành, số đăng ký lưu hành, giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu theo các quy định về quản lý trang thiết bị y tế hoặc trường hợp quy định tại điểm d khoản 2 Điều 76 Nghị định này, trừ các trường hợp sau đây: Bị thanh lý theo quy định pháp luật; Hết hạn sử dụng của sản phẩm; Không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng theo quy định tại khoản 4 Điều 34 Nghị định này; Khi cơ quan nhà nước có thẩm quyền không cho phép sử dụng.

(ii) Có nhãn với đầy đủ các thông tin theo quy định hiện hành của pháp luật về nhãn hàng hóa.

(iii) Có hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt.

(iv) Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành; trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

Về niêm yết giá trang thiết bị y tế (Điều 44):

(i) Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế thực hiện niêm yết giá trang thiết bị y tế tại các địa điểm theo quy định tại Điều 17 Nghị định số 177/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Giá hoặc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

(ii) Trường hợp niêm yết giá trang thiết bị y tế trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế phải có đầy đủ các thông tin tối thiểu sau: Tên, chủng loại trang thiết bị y tế; Hãng, nước sản xuất, hãng, nước chủ sở hữu; Đơn vị tính; Cấu hình, tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế; Giá niêm yết của trang thiết bị y tế.

Về kê khai giá trang thiết bị y tế (Điều 45):

(i) Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh phải kê khai giá; nội dung kê khai, trình tự thủ tục kê khai giá trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về giá.

(ii) Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế thực hiện kê khai giá trang thiết bị y tế với các hình thức theo quy định của pháp luật về giá hoặc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

Nghị định số 07/2023/NĐ-CP có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2023.

Chi tiết Nghị định xem: Tại đây./.